wyroby med- Dyrektywa

Written by admin on 29 marca 2012. Posted in Zestawienie przepisów

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r.
dotycząca wyrobów medycznych

źródło html

ZAŁĄCZNIK X
OCENA KLINICZNA

1. Przepisy ogólne
1.1. Ogólną zasadą jest potwierdzenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi właściwości i parametrów działania
określonymi w załączniku I sekcje 1 i 3 w normalnych warunkach użytkowania wyrobu oraz ocena
niepożądanych skutków ubocznych oparta na danych klinicznych, szczególnie w przypadku wyrobów aktywnego osadzania oraz wyrobów znajdujących się w klasie III. Uwzględniając odpowiednie normy zharmonizowane, gdzie stosowne, dokładność danych klinicznych musi opierać się na:
1.1.1. zestawieniu właściwej literatury naukowej, aktualnie dostępnej i dotyczącej dziedziny przewidzianego zastosowania wyrobu oraz zastosowanych technik, jak również, gdzie stosowne, pisemnych sprawozdaniach zawierających krytyczną ocenę wyżej wymienionych zestawień;
1.1.2. na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, włączając w to badania przeprowadzone zgodnie z sekcją
2.
1.2. Zgodnie z przepisami art. 20 wszystkie dane zachowują charakter poufny.
2. Badania kliniczne
2.1. Cele
Celem badań klinicznych jest:
— sprawdzenie, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobów są zgodne z, określonymi w załączniku I sekcja 3, oraz
— ustalenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach użytkowania i ocena, czy stanowią one zagrożenie zważywszy przewidziane działanie wyrobu.
2.2. Względy etyczne
Badania kliniczne należy przeprowadzać zgodnie z Deklaracją Helsińską przyjętą przez osiemnaste Światowe Zgromadzenie Medyczne w Helsinkach, w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmienioną przez czterdzieste pierwsze Światowe Zgromadzenie Medyczne w Hongkongu w 1989 r. Obowiązkowe jest, by wszelkie środki odnoszące się do ochrony zdrowia ludzkiego wykonywane były w duchu Deklaracji Helsińskiej. Dotyczy to każdego etapu badań klinicznych, od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań, aż do publikacji ich rezultatów.
2.3. Metody
2.3.1. Badania kliniczne muszą być prowadzone w oparciu o właściwy plan badań odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i określone w taki sposób, żeby potwierdzić lub zanegować roszczenia wytwórcy, co do wyrobu; Badania te muszą zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.
2.3.2. Procedury stosowane do prowadzenia badań muszą być właściwe dla wyrobu poddawanego tym badaniom.
2.3.3. Badania kliniczne muszą być przeprowadzone w okolicznościach podobnych do normalnych warunków użytkowania wyrobu.
2.3.4. Należy zbadać wszystkie właściwe cechy, włączając te, które dotyczą bezpieczeństwa i parametrów wyrobu oraz jego oddziaływania na pacjentów.
2.3.5. Wszelkie niepomyślne zdarzenia, takie jak określone w art. 10 muszą być w pełni zarejestrowane i notyfikowane właściwym organom.
2.3.6. Badania powinny być przeprowadzone we właściwym środowisku, na odpowiedzialność praktykującego lekarza lub innej uprawnionej wykwalifikowanej osoby.
Praktykujący lekarz lub inna uprawniona osoba musi mieć dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu.
2.3.7. Pisemne sprawozdanie podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, musi zawierać ocenę krytyczną wszystkich danych zebranych w trakcie badań klinicznych.

Print Friendly, PDF & Email