FDA wymaga, aby sterylizowane opakowania narzędzi chirurgicznych/instrumentów posiadały odpowiednią datę ważności. Producenci muszą przestrzegać tych wytycznych. Produkt w opakowaniu sterylnym powinien być wyrzucony po upływie daty ważności. Produkt w opakowaniu sterylnym powinien być wolny od bakterii i wirusów. Jednak nie zawsze tak jest. Może być możliwe ponowne użycie sterylnego opakowania po upływie terminu ważności.
Data ważności na opakowaniach sterylnych jest często przedmiotem dyskusji. Wiele szpitali stosuje 30 dni jako normę datowania zapakowanych w opakowania szpitalne materiałów sterylnych. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w Centrum Medycznym Wilford Hall USAF przeanalizowano okres przydatności do użycia trzech materiałów używanych do pakowania materiałów sterylnych. Autorzy doszli do wniosku, że produkty podwójnie owinięte muślinem mają trzytygodniowy okres trwałości, podczas gdy opakowania przechowywane pod przykryciem mają dziewięciomiesięczny okres trwałości. Ponadto niektóre badania sugerują, że maksymalny czas przechowywania sterylnych narzędzi może być zbyt długi.
Okres trwałości sterylnego opakowania zależy od kilku czynników, w tym od zdarzenia lub okoliczności, w których jest ono użytkowane i przechowywane. Jeśli opakowanie jest właściwie przygotowane, zawartość w nim zawarta będzie sterylna przez długi czas. Jeśli tak nie jest, należy je ponownie przetworzyć. Producent określi czas utrzymania sterylności dla swojego produktu końcowego. Ważne jest, aby kontrolować sterylność opakowań przed ich użyciem.
Ważność daty ważności zależy od badań stabilności. Badania stabilności mogą być oparte na właściwościach fizycznych próbek posterylnych w celu określenia, czy zachowują one swoją skuteczność. Badania te mogą być przydatne do określenia okresu trwałości wyrobu medycznego. Przestrzeganie tych protokołów jest ważne dla zachowania sterylności produktu. Aby jednak zapewnić skuteczność produktu, musi on zostać poddany badaniom stabilności.
Okres trwałości sterylnego opakowania zależy od rodzaju materiału, z którego wykonano opakowanie. Jakość materiału, z którego wykonano opakowanie, warunki podczas transportu i sposób postępowania mogą mieć wpływ na sterylność. Używanie artykułów z rozdartymi, ściśniętymi lub mokrymi opakowaniami jest nierozsądne. Jeżeli data ważności nie jest wydrukowana na etykiecie, najlepiej jest postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sterylności związanymi z danym wydarzeniem.
Regeneracja produktów sterylnych może być kosztowna i czasochłonna. Szpitale mogą obniżyć koszty, ograniczając konieczność regeneracji opakowań i poświęcając więcej czasu na ich przygotowanie. Ponadto nowa norma wymaga od szpitali przyjęcia zasad opartych na ich własnych praktykach wewnętrznych i potrzebach pacjentów. Dzięki tej zmianie produkty sterylne mogą pozostać sterylne dłużej, a personel może skoncentrować się na innych aspektach opieki nad pacjentem.
Pracownicy służby zdrowia muszą stwierdzić, czy pakiet sterylny jest skażony, nawet jeśli nie ma widocznych śladów uszkodzenia. Torebka papierowo-plastikowa z widocznymi otworami może być skażona bakteriami. Producenci opakowań jednorazowych powinni również opracować materiał, który zmienia kolor, gdy jest uszkodzony. Jeśli opakowanie wygląda na skażone, należy je natychmiast zutylizować. Dlatego tak ważne jest dokładne sprawdzanie opakowań wyrobów medycznych.
Zachowanie sterylności jest bezpośrednio związane z materiałami używanymi do sterylnego pakowania. Sposób przechowywania, obchodzenia się z produktem i metody dystrybucji mają wpływ na sterylność. Bardzo ważne jest przestrzeganie wszystkich wytycznych dotyczących postępowania z produktami sterylnymi. Przestrzeganie daty ważności opakowań sterylnych zapewnia wysokie bezpieczeństwo pacjentów. Przestrzeganie tych wytycznych pozwoli uniknąć ryzyka kontaminacji i zapewni bezpieczeństwo pacjentów.
Badanie transportu może zmierzyć wpływ czasu na produkty sterylne i opakowania. Testowanie materiałów pod kątem ich właściwości może pomóc producentom w określeniu najlepszego opakowania sterylnego. Równanie Arrheniusa jest uznawane za prawidłowe podejście do określenia wpływu temperatury i czasu na opakowanie sterylne. Jednak staranny dobór temperatury jest niezbędny, aby zapewnić bezpieczny i skuteczny produkt. Oprócz przyspieszonego starzenia się opakowań sterylnych, ważne jest również zrozumienie wpływu wilgotności i temperatury na działanie produktu.
